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| 求人番号 | m3655 |
|---|---|
| 登録更新日 | 2021年7月26日 |
| 職種名 | 品質保証 |
| 仕事内容 |
▼募集要項 愛知県小牧市にあるR&Dセンターでは、約75名が活躍しています。 R&Dセンターの品質保証部門は現在5名体制。 その中で中核メンバーを担っていただく予定です。 これまで大手医療機器メーカー出身のベテランに対応を任せていましたが、属人的な要素もあり、今回の採用に伴って、品質システムの構築から改善を促進していただけることを期待します。 ▼仕事内容 血管治療用ガイドワイヤーの品質保証をお任せします。 品質保証システムの構築及び品質システム文書への展開、ISO9001及びQMSの監査対応のすべてにかかわっていただきます。 品質システム全体の構築を担う重要なポジションです。 ・受入検査、出荷監査の管理業務 ・仕入れ先の監査、工程監査業務 ・工場および製品の清浄度監視など衛生管理業務 ・ISO13485の適合調査の監査対応 ・品質手順書 ・標準書の制定、改訂 |
| 必要な経験・能力等 |
●▼必須条件 ・ISO13485及び医薬品医療機器等法に関する知見のある方 ▼歓迎 ・医薬品又は医療機器業界でのQA経験のある方 ・FDA、CEマーク、QMS監査対応の経験をお持ちの方 ・品質保証システムを構築又は品質システム文書への展開をした経験をお持ちの方 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務地 | 愛知県小牧市 |
| 年収・給与 | 理論年収500万円-800万円 |
| 休日・休暇 | ・週休2日制（土日）、祝日※年間休日125日 慶弔休暇、年末年始、夏期休暇、有給休暇 ・その他手当 通勤手当、家族手当、残業手当、退職金制度 |
| 福利厚生 | 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険 |
| 社名 | 非公開 |
|---|---|
| 本社所在地 | 愛知県 |
| 従業員数 | 100名以上150名以下 |
| 事業内容 | 主にガイドワイヤーの研究開発、および製造を事業としています。 ガイドワイヤーとは、狭心症や心筋梗塞治療等で狭くなった、あるいは閉塞した血管内を通す微細加工されたワイヤー。 血管内でカテーテルを適切な部位に運ぶためのもので、低侵襲治療に必要不可欠な治療器具です。 同社では、日本のカテーテル製造を牽引してきた経験のある幹部層が、蓄積した知識・ノウハウを投入して製品の開発にあたっています。 使用される症例やドクターの好みによりバリエーションがあり、ミクロン単位の精密さが要求され、それらのニーズを汲み取った製品開発、実現するための製造技術において高い技術を有しています。 日本の医療業界に根差した現場視点での開発を続けてきたことで、外資系企業の競合にも負けない高い技術力・品質を実現してきております。 ・医療機器の研究開発 ・製造 ・販売 ・医療機器開発 ・販売コンサルタント |
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